Экспресс-ВАК SARS-CoV-2 ИХА тест на вакцину, Rapid Bio (SKOLKOVO)

Цена указана за 1 тест!

Характеристики
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность не наблюдалась при тестировании образцов, содержащих антитела к патогенам: другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Epstein-Barr Virus.

Интерференция

Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов, содержащих гемоглобин (20 г/дл), билирубин (15 мг/дл), холестерин (250 мг/дл).

Время проведения анализа
Общее время проведения “Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» не превышает 20 мин.
Объем исследуемого образца
Объем образца, необходимый для проведения «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» - 20 мкл.

Диагностические характеристики

Для подтверждения диагностических характеристик были исследованы положительные и отрицательные образцы сыворотки, плазмы и капиллярной крови от 75 пациентов. По результатам проведенных испытаний, чувствительность и специфичность «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» составляют: диагностическая чувствительность – 96,0% (95% доверительный интервал (ДИ) 79,65- 99,90%), диагностическая специфичность – 98,04% (95% ДИ 89,55-99,95%).

РУ РЗН 2021/13 741 от 16.03.2021 г. выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор.

Тип образца: капиллярная кровь, сыворотка или плазма.

Набор реагентов для выявления антител класса IgG к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23−005−44 090 553−2021. Серия LSVZ20L01

Назначение набора
Набор реагентов Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА предназначен для качественного выявления антител класса IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной) крови человека, в том числе при анализе их вируснейтрализующей активности

Состав
Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА выпускается
комплект № 2 с тест-картриджем рассчитан на исследование 1 образца
Входят следующие комплектующие:
— тест-картридж — 1 шт.
—Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) — 1 шт.
—Салфетка спиртовая (РУ РЗН 2016/4620) — 1 шт.
—Скарификатор одноразовый (РУ ФСЗ 2009/4 308) — 1 шт.
—Пластиковая пипетка для переноса образца — 1 шт.
—Паспорт — 1 шт.
—Инструкция по применению — 1 шт.

Диагностическая чувствительность — 96,0%
Диагностическая специфичность — 98,04%

Показания и противопоказания к применению
Набор реагентов «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для качественного определения наличия антител IgG к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы (с добавлением гепарина, ЭДТА, цитрат натрия) и цельной капиллярной крови у пациентов, перенесших респираторное заболевание с подозрением на инфекцию COVID-19, в том числе потенциально обладающих вируснейтрализующим действием, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.

Набор предназначен для однократного применения по назначению. Противопоказаний к применению «Экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА» нет.