Экспресс-тест на коронавирус (ПЦР-носоглотка) V-CHEK Rapid AG COVID-19 98% (Турция) Тест на антиген

Экспресс-тест на коронавирус (ПЦР-носоглотка) V-CHEK Rapid AG COVID-19 98% (Турция) Тест на антиген к коронавирусу купить в Москве

Цена указана за 1 тест

Использование по назначению - точность 98%

Коробка 25шт.

Производитель

SGA Muhendislik danismanlik, Турция

Кратко о товаре

Внимание! Материалы, не входящие в комплект поставки: 1.Таймер 2. Стерильный тампон для взятия мазка

Характеристики

Технические характеристики

Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем

Тестовая кассета Размер: (85 мм* 18 мм* 5 мм) (±5%)
Вес: 4,5 г. (±5%)

Осушитель Размер: (40 мм* 20 мм* 3 мм) (±5%)
Вес: 1,0 г.(±5%)

Раствор буферный

Прозрачная жидкость без запаха; pH: 7,2 ± 0,2.

Размер флакона: (30 мм*75 мм) (±5%)

Объем: 22 мл (±5%).

Состав:
Компонент % масс.
Твин-20 0,20%
Na2HPO4*12H2O 2,58%
NaH2PO4*2H2O 0,44%
Проклин 300 0,03%
Вода очищенная 96,75%

Пробирки Размер: (17 мм* 55 мм* 17 мм) (±5%)
Вес: 0,9 г. (±5%)

Насадка с капельницей Размер: (8 мм* 20 мм* 20 мм) (±5%)
Вес: 0,7 г. (±5%)

Подставка для пробирок Размер: (130 мм* 45 мм* 22 мм) (±5%)
Вес: 0,7 г. (±5%)

Действие

В данном наборе реагентов используется метод «двойного сэндвича из антител», позволяющий выявить антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) в мазках из носоглотки. В ходе детекции меченое коллоидным золотом моноклональное антитело к SARS-CoV-2 на подложке связывается с антигеном SARS-CoV-2 в образце, образуя комплекс, и этот комплекс движется вперед по нитроцеллюлозной мембране посредством хроматографии; он захватывается моноклональным антителом к SARS-CoV-2, заранее сорбированным в зоне детекции (T) нитроцеллюлозной мембраны, и в зоне T, в результате реакции, появляется линия красного цвета. Если образец не содержит антиген SARS-CoV-2, линия красного цвета в зоне T образоваться не может. Независимо от того, содержит ли исследуемый образец антиген SARS-CoV-2, в зоне контроля качества (C) всегда должна появляться красная линия.

Показания

Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.

Противопоказания

1. Истекший срок годности теста
2. Нарушена упаковка изделия
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Побочные действия

Не применимо для данного МИ.

Как принимать, курс приема и дозировка

Взятие и хранение биологических образцов

1. Забор мазка из носоглотки: введите стерильный тампон в область, где в основном сосредоточено отделяемое из носоглотки, и 3 раза проверните тампон, прижимая его к внутренней стенке полости носа; затем извлеките тампон.
2. Образцы необходимо использовать как можно скорее после взятия (в первые полчаса).
3. Образцы не следует инактивировать.
4. Выньте из упаковки пробирку, добавьте в неё примерно 500 мкл буферного раствора (или 15 капель, держа флакон с буферным раствором вертикально).
5. Полностью погрузите тампон с взятым образцом в буферный раствор в пробирке.
6. Примерно 10 раз проведите тампоном по внутренней стенке пробирки или же 10 раз сдавите пробирку, чтобы добиться того, что образец полностью смылся с тампона в буферный раствор.
7. Прижмите тампон к внутренней стенке пробирки, чтобы в пробирке осталось как можно больше жидкости.
8. Выбросьте тампон и закройте пробирку насадкой с пипеткой, после чего как следует перемешайте жидкость.
9. Образцы следует смывать с тампона и исследовать сразу же после взятия; образцы не следует инактивировать, хранить, а также замораживать и затем размораживать.

Порядок выполнения тестирования

Перед проведением тестирования прочтите инструкцию.

Подготовительный этап

1. Дайте нужным реактивам и кассетам для теста прогреться до комнатной температуры.
2. Вскройте алюминиевую упаковку, положите кассету для теста горизонтально на стол и подпишите.

Этапы тестирования

1. Добавьте 100 мкл (3 капли) подготовленного образца из пробирки в лунку для образца и включите таймер.
2. По мере реакции в тесте, вы увидите красное окрашивание, располагающееся поперек окошка результатов в центре кассеты.
3. Выждите 15 минут и считайте результат. Не считывайте результат, если прошло 30 минут и более.

Назначение

Набор используется, как вспомогательное средство в ранней диагностике. Результаты тестирования на антиген не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.

Результат

Интерпретация результатов

Данное изделие может дать лишь качественный результат.

Положительный результат:

Если через 15-30 минут видны как контрольная линия C, так и линия детекции T, результат теста положителен, а тест действителен.

Примечание: в образцах, содержащих очень малые количества антигенов,  линия детекции может появиться позднее, чем через 15 минут.

Отрицательный результат:

Если в зоне детекции (линия Т) не появилась окраска, а в контрольной зоне видна цветная линия, результат теста отрицателен, а тест действителен.

Недействительный результат:

Если в контрольной зоне не появилась цветная линия, тест недействителен. Образец следует исследовать заново, используя новую тестовую кассету.

Комплектация

Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:

1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем– 25 шт.
2. Раствор буферный – 1 флакон (22 мл/фл).
3. Пробирки – 25 шт.
4. Насадка с капельницей - 25 шт.
5. Подставка для пробирок – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.

Материалы, не входящие в комплект поставки

1. Таймер
2. Стерильный тампон для взятия мазка

Специальные указания

Потенциальные потребители:

Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности.

Набор предназначен для одноразового использования.

Меры предосторожности

1. Для диагностического использования in vitro.
2. Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать
   потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться
   требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп
   патогенности (опасности)».
3. Медицинские работники, которые собирают или
   транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике
   безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности
   и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).
4. Не использовать содержимое набора по истечении срока годности, указанного на внешней стороне коробки.
5. Использовать соответствующие меры предосторожности при взятии, обработке, хранении и утилизации образцов и использованного содержимого наборов.
6. При обращении со взятыми у пациентов образцами рекомендуется использовать нитриловые, латексные (или подобные) перчатки.
7. Не использовать повторно тестовые кассеты, пробирки или тампоны.
8. Не следует вскрывать пакет из фольги, в который упакована тестовая кассета, подвергая ее контакту с окружающей средой до тех пор, пока тестовая кассета не будет готова к немедленному использованию.
9. Следует выбрасывать и не использовать поврежденные или упавшие тестовые кассеты или другие компоненты набора.
10. Буферный раствор наборе содержит соль (физиологический раствор). При попадании раствора на кожу или в глаза обильно промыть водой.
11. Недостаточное количество образца или его неверное взятие, хранение и транспортировка могут привести к ложным результатам определения.
12. Процедуры сбора образцов и обращения с ними требуют специального обучения и руководства.
13. Для получения точных результатов не используйте образцы с видимой примесью крови или очень вязкие образцы.
14. Не пишите на штрих-коде тестовой кассеты.
15. Для получения точных результатов открытую упаковку или извлеченную из упаковки тестовую кассету не следует помещать в ламинарный бокс, а также в интенсивно вентилируемое помещение.
16. Исследование следует проводить в месте с достаточной вентиляцией.
17. Работая с содержимым набора реагентов, необходимо надевать соответствующую защитную одежду, перчатки и средства защиты для глаз/лица.
18. После работы нужно тщательно вымыть руки.

Ограничения при использовании

1. Полученный результат не следует интерпретировать как подтвержденный диагноз, он носит исключительно ознакомительный характер. Вывод следует делать с учетом результатов ОТ-ПЦР, симптомов, эпидемиологической информации и дополнительных клинических данных.
2. Содержимое данного набора следует использовать для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки.
3. Данный метод выявляет как жизнеспособные (живые), так и не жизнеспособные вирусные частицы SARS-CoV и SARS-CoV-2. Рабочие характеристики метода зависят от количества вируса (антигена) в образце и могут коррелировать с результатами посева вируса в том же образце, но могут и не коррелировать.
4. Буферный раствор и тестовая кассета должны прогреться до комнатной температуры (примерно от 18°C до 26°C) перед использованием, в противном случае результаты определения могут быть неверными.
5. Возможен отрицательный результат, если количество антигена в образце ниже пороговых значений определения для данного теста, или если образец был неверно забран или транспортирован.
6. Несоблюдение процедуры выполнения теста может отрицательно сказаться на его рабочих характеристиках и/или привести к недействительному результату.
7. Фиксирование результатов ранее 15 минут может привести к ложноотрицательному результату. Фиксирование результатов после 30 минут может привести к ложноположительному результату.
8. Положительный результат не исключает сопутствующей инфекции, вызванной другими патогенами.
9. Положительный результат не позволяет отличить друг от друга SARS-CoV и SARS-CoV-2.
10. Отрицательный результат не исключает инфекции другими, отличными от SARS, вирусами, или бактериальными патогенами.
11. Отрицательный результат не исключает заражения коронавирусом.
12. Образцы следует исследовать как можно быстрее после их получения.
13. Если объем образца слишком мал, хроматографию нельзя успешно провести. Пожалуйста, обратите внимание на количество помещенного в лунку образца. Рекомендуется наносить образцы на тестовую кассету с помощью насадки с капельницей.

Условия хранения

Условия применения

Температура окружающей среды: 18-28 °C

Влажность воздуха: ≤70%

Условия хранения

Температура окружающей среды: 2-30 °C

• Кассету для теста следует использовать в первые 15 минут после того, как она вынута из упаковки из фольги. Раствор буферный после использования необходимо закрыть.
• Раствор буферный следует использовать сразу же после того, как он добавлен в насадку с капельницей.

Условия транспортировки

Температура окружающей среды: 2-30 °C

Срок годности

Срок годности: 12 месяцев с даты изготовления.

Не использовать после истечения срока годности.