Экспресс-тест на коронавирус (ПЦР-носоглотка) Panbio AG COVID-19 98% (Корея) Тест на антиген

Экспресс-тест на коронавирус (ПЦР-носоглотка) Panbio AG COVID-19 98% (Корея) Тест на антиген к коронавирусу купить в Москве.

Цена указана за 1 тест

Использование по назначению - точность 98%

Коробка 25шт.

Производитель

Abbott Diagnostics Korea Inc, Корея

Действие

В основе действия Набора для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device) лежит принцип применения двухцветной системы. В структуру устройства включена подложка с добавлением частиц для формирования конъюгированных комплексов, и мембранная полоска реагентов (по линии тестирования), на которую предварительно нанесены антитела, специфические к антигену коронавируса SARS-CoV-2.

До переноса в тест-систему материала биологического образца, ни полоска тестирования, ни линия контроля не могут быть визуально определены в окошке для проявления результата анализа. На область полоски тестирования на поверхности мембраны нанесены мышиные моноклональные антитела к антигену коронавируса SARS-CoV-2.

На область линии контроля на поверхности мембраны нанесены мышиные моноклональные антитела к антигену иммуноглобулина куриного желтка IgY. Мышиные моноклональные антитела к антигену коронавируса SARS-CoV-2, образующие конъюгаты с частицами красителя (коллоидное золото), используются для определения антигена SARS-CoV-2. Во время тестирования антиген SARS-CoV-2 в биологическом образце взаимодействует с мышиным моноклональным антителом анти-SARS-CoV-2, конъюгированным с частицами красителя, образуя комплекс цветных частиц антиген-антитело.

Сформированный комплекс мигрирует (просачивается) по поверхности мембраны в силу капиллярного эффекта. Комплекс достигает тестовой полоски, где он захватывается мышиными моноклональными антителами анти-SARS-CoV-2. Цветная тестовая линия проявляется и становится видимой невооруженным глазом в окошке результата, если в биологическом образце присутствуют антигены SARS-CoV-2. При отсутствии антигенов SARSCoV-2 в испытуемом биологическом образце, тестовая полоска не проявляется.

Линия контроля предусмотрена в тест-системе в качестве средства для интегрированной проверки корректного выполнения процедуры тестирования. Окрашивание линии контроля должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов тестирования, при правильном выполнении испытательной процедуры.

Показания

Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.

Противопоказания

1. Истекший срок годности теста
2. Нарушена упаковка изделия
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Побочные действия

Не применимо для данного МИ.

Как принимать, курс приема и дозировка

Образцы мазков из носоглотки

Примечание: медицинские работники должны строго соблюдать правила техники безопасности, включая требования по использованию средств индивидуальной защиты.

Подготовка к проведению тестирования

1. Все компоненты Набора должны быть выдержаны при комнатной температуре (15 – 30 °C) в течение 30 минут до проведения тестирования.
Примечание: медицинские работники должны строго соблюдать правила техники безопасности, включая требования по использованию средств индивидуальной защиты

2. Вскройте упаковку и проверьте комплектность Набора.

3. Перед использованием Набора, внимательно прочтите все инструкции, изложенные в настоящем руководстве

4. Проверьте срок годности Набора. Если срок годности истек, используйте другой набор

5. Вскройте индивидуальный упаковочный конверт тест-кассеты. Убедитесь в наличии на поверхности следующих элементов:
1. Окошка для считывания результата тестирования
2. Углубление для переноса биологического образца
После проверки, идентифицируйте тест-кассету данными пациента

Взятие образцов и процедура тестирования

1. Держа флакон с буфером вертикально, наполните пробирку экстракционную буфером так, чтобы перенесенный объем достигал линии заполнения пробирки (300 µл)
Предупреждение: при избыточном или недостаточном объеме буфера может быть получен ошибочный результат тестирования

2. Зафиксируйте пробирку экстракционную в штативе

3. Слегка наклоните голову пациента назад. Введите тампон с гибким стержнем через ноздрю. Мягкими движениями пальцев несколько раз (3 – 4) поверните тампон вокруг своей оси так, чтобы он плотно касался поверхности стенки носоглотки. Подержите тампон внутри некоторое время для того, чтобы он мог впитать в себя жидкость секрета. Продолжая аккуратно вращать тампон, с осторожностью извлеките его из носовой полости
Предупреждение: если при введении тампона возникает сопротивление, извлеките его и попытайтесь ввести в другую ноздрю.

4. Перенесите тампон с биологическим образцом в пробирку, содержащую буфер. Для обеспечения экстрагирования образца, не менее 5 раз прижмите наконечник тампона к стенке пробирки. Пальцами сожмите стенки пробирки, и извлеките тампон, чтобы удалить из него остатки жидкости

5. Переломите тампон в точке разлома, и закройте пробирку экстракционную колпачком

6. Откройте крышку колпачка в нижней части пробирки

7. Позиционируйте пробирку вертикально, направьте капельное устройство вниз, и перенесите 5 капель раствора с обработанным биологическим образцом в предусмотренное углубление на поверхности тест-кассеты (маркированное литерой S). Не трогайте тест-кассету до тех пор, пока процедура тестирования не будет завершена, и результат анализа не будет готов к считыванию

Предупреждение: пузырьки, возникающие в пробирке экстракционной, могут привести к получению неточного результата. Если отмерить необходимое количество капель не удается, это может быть вызвано закупоркой капельного устройства колпачка. Осторожно встряхните пробирку, чтобы устранить закупорку. Повторяйте процедуру встряхивания до тех пор, пока в капельном устройстве колпачка не начнут формироваться свободно вытекающие капли

8. Закройте крышку капельного устройства колпачка, после чего утилизируйте пробирку экстракционную, в которой остается тампон для взятия образца. Использованные пробирки рассматриваются как опасные биологические отходы, которые могут содержать инфицирующий материал. Утилизация пробирок должна выполняться в строгом соответствии с действующими правилами и требованиями местного законодательства и утвержденным протоколом по обеспечению биологической безопасности

9. Запустите таймер. Считывайте результат не ранее, чем через 15 минут после начала тестирования. Не считывайте результат, если после начала процедуры тестирования прошло 20 минут

10. Утилизируйте использованную тест-кассету в строгом соответствии с действующими правилами и требованиями местного законодательства и утвержденным протоколом по обеспечению биологической безопасности

Положительный / отрицательный контрольный образец
Примечание: см. раздел «Система внешнего контроля качества» настоящей инструкции для получения информации касательно периодичности использования контрольных образцов для внешнего контроля качества.

1. Держа флакон с буфером вертикально, наполните пробирку экстракционную буфером так, чтобы перенесенный объем достигал линии заполнения пробирки (300 µл).
Предупреждение: при избыточном или недостаточном объеме буфера может быть получен ошибочный результат тестирования.
2. Зафиксируйте пробирку экстракционную в штативе.
3. Перенесите тампон с положительным или отрицательным контрольным образцом в пробирку, содержащую буфер. Оставьте тампон внутри пробирки на 1 минуту для смачивания. Убедитесь в том, что наконечник тампона полностью погружен в буфер, после чего выполните несколько вращений тампона вокруг своей оси. Для обеспечения экстрагирования образца, не менее 5 раз прижмите наконечник тампона к стенке пробирки. Пальцами сожмите стенки пробирки, и извлеките тампон, чтобы удалить из него остатки жидкости.
4. Утилизируйте использованный тампон с контрольным образцом в строгом соответствии с действующими правилами и требованиями местного законодательства и утвержденным протоколом по обеспечению биологической безопасности.
5. Закройте крышку капельного устройства колпачка пробирки экстракционной.
6. Полностью выполните все шаги процедуры анализа, описанной выше (см. раздел «Процедура тестирования»).

Назначение

Набор используется, как вспомогательное средство в ранней диагностике. Результаты тестирования на антиген не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.

Результат

Интерпретация результатов

1 Отрицательный результат:
если в окошке проявления результата окрашивается линия контроля (C) и не окрашивается полоска тестирования (T): анализ дал отрицательный результат на наличие антигена SARS-CoV-2

2 Положительный результат:
если в окошке проявления результата окрашивается линия контроля (C) и окрашивается полоска тестирования (T): анализ дал положительный результат на наличие антигена SARS-CoV-2

Предупреждение: даже в случае если линия контроля (C) демонстрирует слабо выраженное окрашивание, или в случае если полоска тестирования (T) имеет неоднородный шаблон окрашивания, результат следует интерпретировать как положительный, и процедура теста должна рассматриваться, как выполненная корректно

3 Недействительный результат:
если в окошке проявления результата контрольная линия (C) не окрашивается, результат анализа является недействительным. Причиной получения такого недействительного результата могло стать нарушение инструкций, изложенных в настоящем руководстве пользователя. В подобном случае рекомендуется заново ознакомиться с руководством, после чего выполнить процедуру повторного тестирования, используя новую испытательную кассету

Комплектация

Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:

1. Тест-кассеты (в индивидуальной вакуумной упаковке с осушителем) – 25 шт
2. Буфер - 1 флакон
3. Пробирки экстракционные – 25 шт
4. Колпачки для пробирок экстракционных– 25 шт
5. Положительный контрольный образец – 1 шт
6. Отрицательный контрольный образец – 1 шт
7. Стерильные тампоны (тупферы) для сбора мазков из носоглотки – 25 шт
8. Штатив – 1 шт
9. Краткое руководство – 1 шт
10. Инструкция по применению – 1 шт

Материалы, не входящие в комплект поставки:

- Средства индивидуальной защиты, отвечающие требованиям местного законодательства (например, лабораторный халат, защитный комбинезон, лицевая маска, лицевой защитный щиток, защитные перчатки, предохранительные очки закрытого типа);

- Таймер или секундомер;

- Контейнер для опасных биологических отходов

Специальные указания

Потенциальные потребители:

Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-II групп патогенности.
Набор предназначен для одноразового использования.

Меры предосторожности

1. Медицинское изделие предназначено только для лабораторной диагностики in vitro. Тест-система не предназначена для повторного применения.
2. Для получения точных результатов тестирования, изложенные в руководстве пользователя инструкции должны строго выполняться обученным и профессионально подготовленным медицинским персоналом. Перед применением, все пользователи должны внимательно прочесть настоящее руководство, и выполнять все установленные требования.
3. На участке проведения испытаний, при обращении с образцами и реагентами запрещено курить и принимать пищу.
4. При обращении с образцами и реагентами набора необходимо использовать пригодные средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки. После тестирования следует тщательно вымыть руки.
5. При выполнении любых работ необходимо соблюдать осторожность для предупреждения разбрызгивания или образования аэрозольных частиц биологических образцов и буферного раствора.
6. При возникновении любых протечек реагентов, для их ликвидации необходимо использовать подходящие дезинфицирующие средства.
7. После завершения тестирования, необходимо надлежащим образом утилизировать все пробы, реагенты и материалы (включая тампоны, пробирки экстракционные, а также использованные тест-кассеты). При утилизации любых биологических материалов, которые потенциально могут быть инфицирующими, необходимо строго соблюдать все требования, установленные в стандартах, руководствах и процедурах по обеспечению биологической безопасности. Для утилизации следует использовать специальные контейнеры для биологических отходов. Все процедуры утилизации должны выполняться в соответствии с требованиями местного законодательства.
8. При тестировании запрещается смешивать или заменять биологические образцы.
9. При тестировании запрещается использовать компоненты Набора из разных партий, включая буфер, или использовать компоненты, предназначенные для других медицинских изделий.
10. Не допускать воздействия прямых солнечных лучей при хранении диагностического набора.
11. Для предотвращения контаминации биологического образца, при вскрытии индивидуальной упаковки необходимо проявлять осторожность, и не дотрагиваться до наконечника тампона.
12. Стерильные тампоны, включенные в комплект поставки медицинского изделия, могут быть использованы только для взятия мазков из области носоглотки.
13. Для предотвращения перекрестной контаминации биологических образцов, запрещается повторное использование стерильных тампонов, предназначенных для взятия мазков из области носоглотки.
14. Для разведения биологического образца, взятого при помощи тампона, запрещается использование любых других растворов, отличных от буфера, включенного в комплект поставки Набора.
15. Буфер содержит
16. Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты.

Ограничения при использовании

1. Рассматриваемый набор предназначен только для качественного обнаружения антигена, специфического к коронавирусу SARS-CoV-2 в биологических образцах человека (мазки из носоглотки). Другие типы образцов могут привести к неправильным результатам и не должны использоваться для анализа.
2. Несоблюдение процедуры тестирования или нарушение требований, установленных для интерпретации результатов теста, может негативно повлиять на эффективность и/или стать причиной получения недостоверных или недействительных результатов.
3. Отрицательный результат анализа может быть получен вследствие нарушения процедуры взятия образца, процедуры экстрагирования образца, или при несоблюдении всех требований, предъявляемых к транспортировке образца. С учетом указанных обстоятельств, получение отрицательного результата тестирования не исключает вероятность наличия у пациента коронавирусной инфекции SARS-CoV-2. Для подтверждения рекомендуется выполнение дополнительного анализа с применением альтернативных методов, например, определение с использованием средств молекулярной диагностики.
4. Получение положительного результата анализа не исключает вероятность одновременного заражения другими патогенами.
5. Полученные результаты тестирования необходимо всегда оценивать в комплексе с другой информацией, находящейся в распоряжении врача.
6. Считывание результатов теста раньше, чем через 15 минут или позже, чем через 20 минут после начала процедуры тестирования может привести к получению неверных результатов.
7. Набор не предназначен для обнаружения дефектного (неинфекционного) вируса на более поздних стадиях выделения вируса, которое может быть обнаружено с помощью молекулярных тестов методом ПЦР.
8. Положительный результат тестирования может быть обусловлен наличием в прошлом или в текущем периоде инфекции, вызванной коронавирусом разновидности SARS-CoV, в силу установленного потенциала перекрестной реактивности.

Условия хранения

1. Хранить набор следует при температуре 2 ~ 30 °C. Не замораживать.

Примечание: в случае хранения тест-системы вместе с буфером в холодильнике, перед применением необходимо выдержать Набор при комнатной температуре (15~30 °C) в течение, как минимум, 30 минут перед выполнением процедуры тестирования. Во время стабилизации температуры до уровня комнатной запрещается вскрывать упаковочный конверт.

1. Флакон с буфером можно открывать и запечатывать заново для каждого анализа. Крышка флакона с буферным раствором должна быть плотно закрыта между использованиями. Буферный раствор сохраняет стабильность до истечения срока годности, при условии хранения при рекомендованной температуре 2 ~ 30 °C.
2. Не вскрывать индивидуальную вакуумную упаковку тест-кассеты до непосредственного применения. Тест-кассету необходимо использовать для анализа немедленно после вскрытия упаковки из алюминиевой фольги.
3. Запрещается использовать Набор при повреждении индивидуальной упаковки тест-кассеты или при нарушении ее герметичности.
4. Тестирование биологического образца необходимо выполнять сразу после взятия при помощи стерильного тампона, включенного в комплект поставки Набора. При отсутствии возможности выполнить процедуру тестирования немедленно после взятия образца, допускается хранить тампон с образцом в экстракционной пробирке с добавлением буфера (в объеме 300 µл) при комнатной температуре (15 ~ 30 °C) в течение, максимум, 2 часов.

Срок годности

Срок годности: 12 месяцев с даты изготовления.

Не использовать после истечения срока годности.